藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)報(bào)道

 
中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）最新公示，復(fù)星凱特CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品益基利侖賽注射液（又稱阿基侖賽，代號(hào)：FKC876）已正式獲得批準(zhǔn)。這意味著中國(guó)迎來(lái)首款獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。
 

截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

 
根據(jù)復(fù)星凱特此前公告，該上市申請(qǐng)的適應(yīng)癥為：用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。 

FKC876是復(fù)星凱特于2017年從吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）旗下公司Kite Pharma引進(jìn)Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel）技術(shù)、并獲授權(quán)在中國(guó)進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。CAR-T免疫細(xì)胞治療是通過(guò)基因工程修飾患者自體T細(xì)胞，以表達(dá)靶向腫瘤抗原的嵌合抗原受體分子，由激活的T細(xì)胞介導(dǎo)殺傷腫瘤細(xì)胞。

根據(jù)復(fù)星凱特早前發(fā)布的新聞稿，此前，Yescarta已在美國(guó)獲批用于治療復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。同時(shí)，它也是歐洲第一款獲批上市應(yīng)用的CAR-T產(chǎn)品，適應(yīng)癥有復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤和原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤。

根據(jù)一項(xiàng)名為ZUMA-1的注冊(cè)臨床試驗(yàn)，研究評(píng)估了Yescarta在101例復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者中的療效和安全性。ZUMA-1的長(zhǎng)期隨訪結(jié)果顯示，隨訪≥4年（中位數(shù)，51.1個(gè)月），Yescarta治療給患者帶來(lái)了持久的緩解，中位總生存期（OS）為25.8個(gè)月，4年OS率為44%。

基于復(fù)星凱特在中國(guó)開(kāi)展的一項(xiàng)針對(duì)大B細(xì)胞淋巴瘤中國(guó)患者的單臂、開(kāi)放性、多中心橋接臨床試驗(yàn)，該公司于2020年2月在中國(guó)提交FKC876的新藥上市申請(qǐng)。根據(jù)新聞稿，這是復(fù)星凱特在中國(guó)推進(jìn)商業(yè)化的第一個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是NMPA正式受理上市申請(qǐng)的第一個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。

值得一提的是，Kite Pharma還在開(kāi)展評(píng)估CAR-T細(xì)胞療法作為高危大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）一線治療方案的研究。一項(xiàng)名為ZUMA-12的多中心、開(kāi)放、單臂2期臨床研究中期結(jié)果顯示，Yescarta用于一線治療高危大B細(xì)胞淋巴瘤，單次輸注后85%患者產(chǎn)生應(yīng)答 （ORR），74%患者獲得完全緩解（CR）， 中位隨訪期9.3個(gè)月70%患者仍持續(xù)緩解。

在第62屆美國(guó)血液學(xué)年會(huì)（ASH）上，德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心的Sattva S.Neelapu博士曾總結(jié)道，ZUMA-12作為首個(gè)將CAR-T細(xì)胞療法用于高危LBCL 一線治療的臨床研究，中期分析數(shù)據(jù)顯示了顯著的臨床獲益和可控的安全性，為CAR-T細(xì)胞療法在高危LBCL中探索起了積極引領(lǐng)作用。

祝賀復(fù)星凱特首款產(chǎn)品在中國(guó)獲批上市，為患者帶來(lái)更多治療希望和機(jī)會(huì)。

 
注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進(jìn)展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。
 
參考文獻(xiàn)：[1]2021年06月22日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布-1 . Retrieved Jun 22，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210622215839168.html[2]復(fù)星凱特益基利侖賽注射液新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式受理. Retrieved Feb 24，2020, from http://www.fosunkitebio.com/news/details-4079.html[3]復(fù)星凱特官網(wǎng). Retrieved Jul 24，2020, from http://www.fosunkitebio.com/about.html[4]2020 ASH | Yescarta®一線治療高危大B細(xì)胞淋巴瘤中期研究數(shù)據(jù)發(fā)布. Retrieved Dec 7，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/ip0c3NwyA7mLjRWymv8a2w